PD-1广州工厂落地,百济神州继续扩产能,但抗癌神药只够5%的病人用?

百济神州作为四家在PD-1上获批的国内厂商之一,去年营收10.55亿元,稳稳位列第一阵营。然而,EEO大健康记者从多方信源获得的信息,广州工厂的峰值产能都覆盖不到目标人群的5%,相当于百济神州目前只能供给10到12万的病患。

作者:余诗琪

封图:图虫创意

4月8日,百济神州宣布其广州生物药生产基地商业化生产正式获批,首批获准用于商业化生产的8000升产能将被用于生产核心产品——PD-1替雷利珠单抗注射液。

PD-1作为免疫疗法的基石,是当下泛肿瘤治疗的基础性药物,可以说是生物药时代第一个“平台级”的产品。据国信证券研报显示,国内PD-1的适用人群已经超过了200万人。而随着各大巨头拼命地扩展适应症,以及开发各种类型的联合治疗方案,这个数字还会持续升高。

百济神州作为四家在PD-1上获批的国内厂商之一,去年营收10.55亿元,稳稳位列第一阵营。按其规划,刚刚投产的广州工厂为其产能规划的第一期,这将极大地降低百济神州对代工厂的依赖,且为放量也做好准备。

百济神州CEO吴晓滨公开表示:“PD-1领域未来的竞争在于如何实现商业化扩张,如何覆盖更多医院和患者,产能已不再是竞争的主要问题。”

但实际情况可能远不如吴晓斌讲得那么乐观。EEO大健康记者从多方信源获得的信息,广州工厂的峰值产能都覆盖不到目标人群的5%,即使加上已经磨合好的代工厂的产能,也就只能最多增加2个百分点。相当于百济神州目前只能供给10到12万的病患。

对此,百济神州方面并没有向EEO大健康透露跟产能相关的更深入的信息。

“惊人”的产能规划

在广州工厂投产之前,百济神州主要采用代工模式,与勃林格殷格翰合作,产能为2000L/年。百济神州全球技术运营负责人高伟表示,考虑到生产持续性需求,为规避风险,百济神州还会继续采取代工模式,与勃林格殷格翰的代工协议也将保留,与工厂自产并行。百济神州方向记者称,如果未来产能紧张,勃林格殷格翰可以再开一条2000L/年的生产线。

百济神州从未向外界透露过这个产能对应的病患数量是多少,记者通过公开资料找到了两者之间的对应关系。

从《广州百济神州生物制药有限公司改扩建项目环境影响报告表》(以下简称<百济神州报告书>)中发现,百济神州目前现有已建成的一期投产项目产能位283万支/年,即上文提到的广州工厂。

药监局官网显示,百济神州PD-1药物每只规格为100mg。目前PD-1的推荐用药方案是每次200mg,每三周用药一次。那意味着52周为一年计算,每人每年需使用34.6支,因此283万支/年的产能可供应人群约为8.16万。

加上勃林格殷格翰的4000L/年产能,而且假设代工跟自产的生产效率相当,百济神州在今年能支撑的病患不超过12.3万人。以5.2万元的年治疗费用来算,它目前在PD-1上的销售峰值近64亿元。

《百济神州报告书》中描述的产能规划分为四期工程,一期工程年产能283万/支;二期工程283.4万支;三期工程年产能1132.8万支;四期工程年产能3292.2万支。对应的时间节点为二期工厂在2020年第四季度完工,三期工程在2021年第四季度完成,四期工程在2025年完成。

届时,百济神州的产能预计最高可达到4991.4万支/年,这是一个相当惊人的数字。关于四期工厂的详细信息及最新进展,百济神州并未向记者透露。

但自建工厂并不是一件容易的事。已投产的广州工厂从2017年动工,总投资预计超过23亿元。一期项目耗时两年,实现了8000升的年生产能力,高伟称这比欧美国家建设速度快了近3倍。

基于百济神州目前公布的排期节点,按照一期工程的节奏去进行,肯定无法完成,百济神州只能继续提速,但至少到现在,全球各大制药巨头还没完成过类似的事情。

而且,全球无好的标的可买。PD-1作为一个新事物,并无太多成熟产能。国内的代工企业除了勃林格殷格翰以外,也没有更多选择。

无药可卖?

实际上,恒瑞制药和信达生物在产能上也没有太本质的差别。

2020年上半年恒瑞制药在PD-1上拿到超过20亿元的营收,市场占有率超过40%,登顶行业第一。其生产商苏州盛迪亚的《苏州盛迪亚生物医药有限公司抗体药物产业化二期技术改造项目环境报告书》称,2020年10月前恒瑞PD-1年产能为500万支(200mg),以此测算可供应28.84万人/年。

技术改造后,2020年10月投产的恒瑞PD-1生产线扩建至866.79万/支每年,以此测算可供应50万人左右,即适用人群的25%左右。

最早进入医保的信达生物,目前的产能供应能力还不如百济神州。《信达生物单克隆抗体的技术改造项目环境影响报告书》显示,信达生物已建成的年产能为364万支,可供应10.5万人。

该报告还指出,预计2021年8月信达生物将完成一个扩产项目,该项目年产能可达1000万/支(100mg),可供应28.84万人/年。

静态的看,三家目前能供应的病患峰值为72.8万人,不足适用人群的一半。当然,国产PD-1还处在爬坡放量阶段,各家也会基于自身的资金储备和战略规划去部署产能储备,不会大规模地提前备足。

以信达生物为例,2020年PD-1单抗年营收22.89亿元,以进入医保的9.88万元/年计算,对应的销售人群也只有23000人左右,甚至还不到其扩产前的30%产能。

但市场增长速度有可能会让各家措手不及。据弗若斯特沙利文数据,全球 PD-1市场规模在过去的5年迅速拓展,由2015年的16亿美元迅速增长到2019年的232亿美元,复合年增长率为96.3%。

“随着四款国产PD-1进入医保,增长速度肯定比之前快得多。最后胜出的,不仅要渠道做得好,应该还要有足够多的药可供。”一位不愿具名的 PD-1初创公司CEO告诉EEO大健康记者。

进入医保,价格砍半,一定会极大地促进PD-1销售规模的增加。但从某种角度上讲,整个行业都在期盼的“神药”,有挺大的概率,在一段时间内面临无药可用的状态。

关于几家龙头在PD-1产能上的进展,EEO大健康记者会持续跟进。

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